ChristianaCare

Se requiere que todos los visitantes usen mascarilla.

Por la seguridad contra COVID-19, se requiere que todos los visitantes a las instalaciones de ChristianaCare usen mascarilla. Esto incluye a visitantes que están vacunados. Antes de llegar, sírvase leer las normas de visitas.

A partir del 23 de agosto, se requiere que todos los visitantes a los hospitales estén vacunados o tengan un resultado negativo de una prueba de COVID-19.

  • Pacientes hospitalizados en los hospitales de Christiana, Wilmington, y Union pueden recibir a un visitante entre las 10 de la mañana y las 8 de la noche.
  • Una persona de apoyo podrá acompañar a los pacientes a sus citas para cirugía ambulatoria. Las personas de apoyo deben de tener 16 años o más.
  • Todos los visitantes/personas de apoyo para citas quirúrgicas deben mostrar prueba de vacunación O un resultado negativo de una prueba de COVID-19 realizada en las últimas 72 horas.

Antes de visitar, hagan clic aquí para más detalles acerca de las visitas.

Visiten coronavirus.delaware.gov o cecilcountyhealth.org para sitios cercanos de vacunación y de pruebas.

Junta de revisión institucional

La Junta directiva de ChristianaCare ha designado a la Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) de ChristianaCare, compuesta de personas calificadas para supervisar el desarrollo del proceso de revisión de todos los protocolos de investigación relacionados con los riesgos y los beneficios relativos para los participantes y el mecanismo para obtener el consentimiento del participante. La IRB revisa todos los protocolos para obtener mérito científico y se le pueden asignar otras responsabilidades para garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan, según lo determine la Junta directiva.

La IRB ofrece un foro para la toma de decisiones integrada y un organismo para evaluar la responsabilidad multidisciplinaria. La Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) supervisa y se asegura de que ChristianaCare cumpla con las reglamentaciones del Departamento de Salud de Servicios Humanos para la protección de los seres humanos que participan en investigaciones, según el Código de Reglamentaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR) actual, Título 45, Parte 46, Sección 21 del CFR 50, Sección 21 del CFR 56, y todas las reglamentaciones estatales y locales.

A fin de cumplir el cargo de la IRB, los codirectores o el director corporativo pueden solicitar otros informes departamentales y del comité, según sea adecuado. Las actas y las recomendaciones de la IRB para tomar medidas se reenvían al Consejo de personal y comité para la mejora del desempeño de la Junta directiva con fines informativos.

La IRB revisa y toma medidas en todos los proyectos de investigación que los miembros afiliados y cualquier otro hospital que participe realizarán dentro de ChristianaCare, según lo exijan los acuerdos contractuales, a menos que lo exima el gobierno federal (ver Política para toda la región central 5033). Todas las revisiones y las medidas cumplen con las pautas de los protocolos de investigación en seres humanos establecidas por el gobierno federal y los informes de Nuremberg, Helsinki y Belmont. Otros estudios realizados fuera de ChristianaCare por miembros del personal en los que el miembro del personal desee incluir un aviso de su afiliación con ChristianaCare pueden ser revisados por la IRB, según el criterio del codirector o del director corporativo.

La IRB supervisa la actividad de ChristianaCare relacionada con los estudios de investigación y exige el cumplimiento de las políticas de ChristianaCare para estos participantes, según se describe en la Garantía de cumplimiento con el DHHS de la IRB. La IRB también supervisa las responsabilidades de los investigadores, según se describe en el documento de Garantía de cumplimiento con el DHHS, además de las responsabilidades del secretario de la IRB, según se describe en el documento de Garantía de cumplimiento con el DHHS.

La IRB tiene la responsabilidad de revisar y la autoridad para aprobar o rechazar todas las actividades o los cambios propuestos en actividades previamente aprobadas cubiertas por el documento de Garantía. La IRB aprueba los protocolos de investigación cuando ha determinado que se cumplen los siguientes requisitos:

  • Se minimizan los riesgos para los participantes al seguir procedimientos que concuerden con un diseño sólido de investigación y que no expongan innecesariamente a los participantes al riesgo y, cuando corresponda, al seguir procedimientos que ya se estén realizando en los participantes con fines de diagnóstico o tratamiento.
  • Los riesgos para los participantes son razonables en relación con los beneficios anticipados.
  • La selección de participantes es equitativa.
  • El consentimiento informado se documenta de acuerdo con el Código de Reglamentaciones Federales y en la medida en que lo exija este código.
  • Cuando corresponda, el plan de la investigación hace una provisión adecuada para la supervisión de los datos recopilados a fin de garantizar la seguridad de los participantes.
  • Se brinda provisión para proteger la privacidad de los participantes y para mantener la confidencialidad de los datos.

La IRB requiere documentación del consentimiento informado mediante el uso de un formulario de consentimiento por escrito, conforme a la Sección 45 del CFR 46.ll7 (b)(1). La IRB determina en su revisión de los protocolos de investigación los proyectos que requerirán la revisión de la IRB con más frecuencia que el estándar anual y que deberán realizar una revisión continua de la investigación en intervalos adecuados según el grado de riesgo, pero no menos de una vez por año. La IRB transmite al DHHS toda la información relacionada con lesiones graves de los participantes o con el incumplimiento continuo de los requisitos del comité por parte de los investigadores.

La IRB tiene la autoridad para suspender o cancelar la aprobación de la investigación que no se realice de acuerdo con las decisiones, las condiciones y los requisitos de la IRB, o que se haya asociado con graves daños a los participantes. La IRB determina los proyectos que requieren la verificación de fuentes, aparte de los investigadores, de que no se han realizado cambios en el material desde la revisión anterior de la IRB.

La IRB cumple con todas las pautas de informes requeridas según se describen en el documento de Garantía del cumplimiento con el DHHS, que incluye informar al menos lo siguiente:

  • Cualquier incumplimiento grave o continuo de los requisitos de la IRB por parte de los investigadores
  • Las lesiones a los seres humanos que participan
  • Cualquier problema imprevisto
  • La suspensión o la cancelación de la aprobación de la IRB para los protocolos de investigación

La IRB prepara y mantiene los registros y la documentación adecuados de las actividades de la IRB, según se describe en el documento de Garantía de cumplimiento con el DHHS.

La IRB cumple con los protocolos establecidos para las revisiones aceleradas, según se describe en el documento de Garantía de cumplimiento con el DHHS, y debe cumplir con la Revisión completa del comité establecida de los protocolos, según se describe en el documento de Garantía de cumplimiento con el DHHS.

La IRB cumple con todas las políticas adicionales de protección desarrolladas pertinentes a la investigación, el desarrollo y las actividades relacionadas que incluyan fetos, mujeres embarazadas y fertilización in vitro de seres humanos, niños y prisioneros, según se describe en el documento de Garantía de cumplimiento con el DHHS.

Información sobre la membresía

Conforme a la ley federal, debemos tener al menos cinco miembros con diversos antecedentes para promover una revisión completa y adecuada de las actividades de la investigación que se realizan con frecuencia en ChristianaCare. Debemos estar suficientemente calificados a través de la experiencia y la pericia de nuestros miembros y la diversidad de los antecedentes de los miembros (incluida la consideración de los antecedentes raciales y culturales) y la sensibilidad ante los problemas, como las actitudes comunitarias, para promover el respeto por su recomendación y asesoramiento a fin de salvaguardar los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan.

La membresía de la IRB está compuesta de personas de diversos antecedentes para promover una revisión completa y adecuada de las actividades de la investigación cubiertas por el documento de Garantía de cumplimiento con el DHHS, y cuenta con la competencia profesional necesaria para revisar las actividades de la investigación específicas que se le asignarán. Se necesita un quórum de los miembros, y se requiere la mayoría de los votos para aprobar las medidas.

Los miembros de la IRB están suficientemente calificados a través de su experiencia y pericia, y la diversidad de los antecedentes de los miembros, incluida la consideración de los antecedentes raciales y culturales, y la sensibilidad ante tales problemas, como las actitudes comunitarias, para promover el respeto por su recomendación y asesoramiento a fin de salvaguardar los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan. Cuando la investigación incluya una categoría de participantes vulnerables (es decir, niños, prisioneros, etc.), la IRB incluye como parte de su organismo de revisión una o más personas que tengan una preocupación primaria por el bienestar del grupo seleccionado de participantes.

La IRB incluye miembros masculinos y femeninos de diversas profesiones y debe contar al menos con un miembro cuya pericia primaria sea de un área no científica. La IRB también incluye al menos un miembro que de otra manera no esté afiliado a la institución.

La IRB se reúne dos veces por mes o con más frecuencia según los codirectores o el director corporativo lo consideren necesario.